Si su empresa es titular de registro de venta o importadora de medicamentos o biológicos veterinarios, la Resolución 10204 de 2017 le exige un sistema de farmacovigilancia completo. Nosotros lo montamos y lo operamos, para que usted se dedique a sus productos.
Del reporte individual al Informe Periódico de Seguridad: operamos como su unidad de farmacovigilancia.
La Resolución 10204 de 2017 exige designar un médico veterinario como punto de contacto, con un sistema interno de farmacovigilancia bajo su cargo. Asumimos la estructura técnica completa: procedimientos, formatos, base de datos y capacitación de su personal.
Recepción, validación, investigación y análisis de causalidad de cada caso. Notificación inicial al ICA dentro de las 72 horas para eventos graves e informe final con causalidad dentro de los 15 días hábiles, a través de SINAD.
Elaboración completa del IPS en las Formas 3-1192 y 3-1191, con codificación VeDDRA de los casos, cálculo de incidencia y evaluación del balance riesgo/beneficio, en los plazos semestrales, anuales o trienales que correspondan a cada registro.
Evaluación veterinaria caso por caso bajo las categorías A, B, O, O1 y N de la Resolución 10204 de 2017, con soporte de pre-análisis estructurado. El criterio clínico final siempre es de un médico veterinario.
Base de datos de eventos adversos con acceso restringido, copias de seguridad y conservación por cinco años, tal como lo exige la norma. Lista para cualquier requerimiento del ICA.
Diseño y planificación de estudios post-registro para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad o eficacia, con los protocolos y autorizaciones que el ICA requiere.
Consultor con experiencia de trabajo en el ICA. Conocemos cómo evalúa la autoridad, qué espera de un titular y cómo presentar la información para que fluya.
Operamos sistemas de farmacovigilancia bajo el Reglamento (UE) 2019/6, uno de los marcos más exigentes del mundo. Ese mismo rigor, aplicado a su sistema ante el ICA.
Contamos con una sociedad constituida en Colombia. Contratación y facturación locales, con respaldo internacional.
Me formé como médico veterinario en Colombia, en la Universidad de La Salle. Desde entonces mi trabajo ha girado en torno a la regulación y la seguridad de los medicamentos veterinarios.
Tengo experiencia de trabajo en el ICA y en la industria de la salud animal en Alemania, donde completé una maestría en la Universidad de Bonn con una beca del DAAD. Conozco cómo evalúa una autoridad y qué necesita un titular para cumplir.
DGF ayuda a laboratorios y titulares a implementar sistemas de farmacovigilancia profesional, hecha por un médico veterinario, sin el costo de un CRO grande. Ese es el espacio en el que trabajamos.
Cuéntenos cuántos registros tiene y cómo maneja hoy sus reportes. Le respondemos en un día hábil.