Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios en Colombia

Su sistema de farmacovigilancia ante el ICA, resuelto

Si su empresa es titular de registro de venta o importadora de medicamentos o biológicos veterinarios, la Resolución 10204 de 2017 le exige un sistema de farmacovigilancia completo. Nosotros lo montamos y lo operamos, y le acompañamos también en los asuntos regulatorios de sus registros ante el ICA — para que usted se dedique a sus productos.

Solicite un diagnóstico de cumplimiento Nuestros servicios

Resolución 10204 de 2017

Formas ICA 3-850, 3-1191 y 3-1192

Veterinario con experiencia en el ICA y en la industria europea

Qué hacemos

Todas sus obligaciones ante el ICA, en una sola firma

Del reporte individual al Informe Periódico de Seguridad: operamos como su unidad de farmacovigilancia, para los animales de producción y de compañía que dependen de sus productos.

Punto de contacto y sistema interno

La Resolución 10204 de 2017 exige designar un médico veterinario como punto de contacto, con un sistema interno de farmacovigilancia bajo su cargo. Asumimos la estructura técnica completa: procedimientos, formatos, base de datos y capacitación de su personal.

Reportes de eventos adversos (Forma 3-850)

Recepción, validación, investigación y análisis de causalidad de cada caso. Notificación inicial al ICA dentro de las 72 horas para eventos graves e informe final con causalidad dentro de los 15 días hábiles, a través de SINAD.

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Elaboración completa del IPS en las Formas 3-1192 y 3-1191, con codificación VeDDRA de los casos, cálculo de incidencia y evaluación del balance riesgo/beneficio, en los plazos semestrales, anuales o trienales que correspondan a cada registro.

Análisis de causalidad

Evaluación veterinaria caso por caso bajo las categorías A, B, O, O1 y N de la Resolución 10204 de 2017, con soporte de pre-análisis estructurado. El criterio clínico final siempre es de un médico veterinario.

Base de datos y trazabilidad

Base de datos de eventos adversos con acceso restringido, copias de seguridad y conservación por cinco años, tal como lo exige la norma. Lista para cualquier requerimiento del ICA.

Estudios post-registro

Diseño y planificación de estudios post-registro para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad o eficacia, con los protocolos y autorizaciones que el ICA requiere.

Cómo trabajamos

Un evento adverso, paso a paso

Así gestionamos un caso ante el ICA en su nombre, dentro de los plazos de la Resolución 10204 de 2017.

Día 0 · Recepción

Recepción y evaluación de gravedad

El caso llega a través del canal de farmacovigilancia (correo, fuerza de ventas o distribuidores). Lo registramos, identificamos especie, producto y evento, y evaluamos la gravedad.

Validación del casoEspecie + producto

72 horas · Eventos graves

Notificación inicial al ICA

Para los eventos graves presentamos la notificación inicial dentro de las 72 horas mediante la Forma 3-850, a través de SINAD.

Forma 3-850SINAD

Hasta 15 días hábiles · Informe final

Análisis de causalidad e informe final

Investigamos el caso, solicitamos seguimiento si hace falta y aplicamos el análisis de causalidad (categorías A, B, O, O1, N). El informe final se presenta dentro de los 15 días hábiles.

Causalidad A/B/O/O1/NCriterio veterinario

Continuo

Codificación y base de datos

Cada caso se codifica con terminología VeDDRA y se conserva en una base de datos con acceso restringido y copias de seguridad, lista para cualquier requerimiento del ICA.

VeDDRAConservación 5 años

Periódico

Informe Periódico de Seguridad (IPS)

Consolidamos la información del periodo en el IPS (Formas 3-1192 y 3-1191), con cálculo de incidencia y evaluación del balance riesgo/beneficio, en la periodicidad que corresponda a cada registro.

Formas 3-1192 / 3-1191

Por qué DGF

Experiencia de los dos lados de la mesa

Experiencia en el ICA

Consultor con experiencia de trabajo en el ICA. Conocemos cómo evalúa la autoridad, qué espera de un titular y cómo presentar la información para que fluya.

Estándar europeo

Operamos sistemas de farmacovigilancia bajo el Reglamento (UE) 2019/6, uno de los marcos más exigentes del mundo. Ese mismo rigor, aplicado a su sistema ante el ICA.

Empresa colombiana, alcance global

Contamos con una sociedad constituida en Colombia. Contratación y facturación locales, con respaldo internacional.

Acerca de

Su socio en farmacovigilancia veterinaria

Fundador · MV, MSc

Me formé como médico veterinario en Colombia, en la Universidad de La Salle. Desde entonces mi trabajo ha girado en torno a la regulación y la seguridad de los medicamentos veterinarios.

Tengo experiencia de trabajo en el ICA y en la industria de la salud animal en Alemania, donde completé una maestría en la Universidad de Bonn con una beca del DAAD. Conozco cómo evalúa una autoridad y qué necesita un titular para cumplir.

DGF ayuda a laboratorios y titulares a implementar sistemas de farmacovigilancia profesional, hecha por un médico veterinario, sin el costo de un CRO grande. Ese es el espacio en el que trabajamos.

MV, Universidad de La Salle MSc, Universidad de Bonn (DAAD) Experiencia en el ICA Reglamento (UE) 2019/6 Resolución 10204 de 2017

Preguntas frecuentes

Dudas comunes de los titulares

¿A quién aplica la Resolución 10204 de 2017?

Aplica a los titulares de registro de venta y a los importadores de medicamentos y biológicos de uso veterinario en Colombia. La obligación de contar con un sistema de farmacovigilancia existe desde el primer producto registrado, sin importar el tamaño del portafolio.

¿Necesito un punto de contacto si solo tengo uno o dos registros?

Sí. La Resolución exige designar a un médico veterinario como punto de contacto, responsable de un sistema interno de farmacovigilancia, independientemente del número de registros. Podemos asumir ese rol y la estructura técnica completa por usted.

¿Cuáles son los plazos para reportar un evento adverso?

Para los eventos graves, la notificación inicial se presenta dentro de las 72 horas mediante la Forma 3-850 a través de SINAD. El informe final, con el análisis de causalidad, se presenta dentro de los 15 días hábiles.

¿Qué es un IPS y con qué frecuencia debo presentarlo?

El Informe Periódico de Seguridad consolida y analiza la información de farmacovigilancia del periodo. Se presenta en las Formas 3-1192 y 3-1191, e incluye codificación VeDDRA, cálculo de incidencia y evaluación del balance riesgo/beneficio. La periodicidad (semestral, anual o trienal) depende de las condiciones de cada registro.

¿Pueden asumir la farmacovigilancia de toda mi empresa?

Sí. Operamos como su unidad externa de farmacovigilancia: punto de contacto, procedimientos, recepción y procesamiento de casos, análisis de causalidad, IPS, base de datos y preparación para requerimientos del ICA. Usted se concentra en sus productos.

¿Cuánto cuesta?

Depende del número de registros, el volumen esperado de casos y los servicios que necesite. Trabajamos con esquemas por retainer mensual, por caso o por proyecto. El mejor punto de partida es un diagnóstico de cumplimiento gratuito: le da una imagen clara de sus obligaciones y a partir de ahí construimos una propuesta.