Si su empresa es titular de registro de venta o importadora de medicamentos o biológicos de uso veterinario en Colombia, la Resolución 10204 de 2017 del ICA le exige establecer y operar un sistema de farmacovigilancia completo. Esta guía resume sus obligaciones principales y cómo se traducen en el día a día.
Es una referencia accesible — no sustituye al texto vigente de la Resolución ni al asesoramiento profesional. Cuando algún punto plantee dudas sobre su situación específica, conviene revisarlo con el texto oficial y con un médico veterinario con experiencia regulatoria.
NormaResolución 10204 de 2017 (ICA)
Aplica aTitulares de registro e importadores de medicamentos y biológicos veterinarios
Responsable internoMédico veterinario designado como punto de contacto
Reporte de eventos adversosForma 3-850, a través de SINAD
Notificación inicial (graves)72 horas
Informe final con causalidad15 días hábiles
Informes Periódicos de SeguridadFormas 3-1192 y 3-1191
Conservación de datos5 años
La Resolución 10204 de 2017 establece el marco de farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario en Colombia, bajo la vigilancia del ICA (Instituto Colombiano Agropecuario).
- Aplica a titulares de registro de venta e importadores de medicamentos y biológicos de uso veterinario.
- No depende del tamaño del portafolio: la obligación de contar con un sistema de farmacovigilancia existe desde el primer producto registrado.
- El objetivo es la vigilancia continua de la seguridad y la eficacia de los productos a lo largo de su vida comercial.
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Punto de contacto y sistema interno
La Resolución exige designar a un médico veterinario como punto de contacto, responsable de un sistema interno de farmacovigilancia. Ese sistema es la estructura técnica que sostiene todas las demás obligaciones.
- Un punto de contacto identificado ante el ICA, con un médico veterinario a cargo.
- Procedimientos, formatos y una base de datos para recibir, evaluar y conservar la información de seguridad.
- Capacitación del personal que pueda recibir reportes (técnicos, comercial, atención al cliente).
- Documentación que permita demostrar el funcionamiento del sistema ante un requerimiento.
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Reporte de eventos adversos (Forma 3-850)
Los eventos adversos se reportan al ICA mediante la Forma 3-850, a través del sistema SINAD. Los plazos dependen de la gravedad del caso.
- Notificación inicial de los eventos graves dentro de las 72 horas.
- Informe final, con el análisis de causalidad, dentro de los 15 días hábiles.
- Cada caso pasa por recepción, validación, investigación y seguimiento hasta su cierre.
- Se conserva la información del notificador, el animal (especie), el producto sospechoso y la descripción del evento.
Cada evento adverso se evalúa para establecer la relación entre el producto y el efecto observado. La Resolución 10204 utiliza un conjunto de categorías de causalidad que deben documentarse para cada caso.
- A — Probable.
- B — Posible.
- O / O1 — No clasificable / pendiente de información (requiere seguimiento).
- N — Improbable.
El criterio clínico final siempre corresponde a un médico veterinario. Un pre-análisis estructurado ayuda a la consistencia, pero no reemplaza el juicio profesional.
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Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Además del reporte caso a caso, el titular debe elaborar Informes Periódicos de Seguridad que consolidan y analizan la información del periodo.
- Se presentan en las Formas 3-1192 y 3-1191.
- Incluyen la codificación de los casos con terminología VeDDRA, el cálculo de incidencia y la evaluación del balance riesgo/beneficio.
- La periodicidad (semestral, anual o trienal) depende de las condiciones de cada registro.
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Base de datos y conservación
La información de farmacovigilancia debe gestionarse de forma ordenada, segura y trazable.
- Una base de datos de eventos adversos con acceso restringido.
- Copias de seguridad y procedimientos de respaldo.
- Conservación por cinco años, lista para cualquier requerimiento del ICA.
Cuando es necesario profundizar en una señal de seguridad o eficacia, la Resolución contempla estudios posteriores al registro.
- Diseño y planificación de estudios post-registro para identificar y estudiar posibles problemas de seguridad o eficacia.
- Con los protocolos y las autorizaciones que el ICA requiera para cada caso.
Este documento se proporciona únicamente con fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal, regulatorio ni profesional. El lector debe consultar el texto vigente de la Resolución 10204 de 2017 y demás normativa aplicable del ICA, y buscar asesoramiento profesional adaptado a sus circunstancias específicas. © 2026 DGF Vet Solutions · Hamburg, Alemania.