El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)

El PSMF es una descripción estructurada del sistema de farmacovigilancia que utiliza el titular de registro para cumplir sus obligaciones. Es la referencia que el inspector lee primero: debe permitir a cualquier lector competente entender, de principio a fin, cómo su organización detecta, procesa, evalúa y notifica la información de seguridad.

• Es una descripción viva de personas, procesos y sistemas — la QPPV, los procedimientos, las bases de datos, el personal y el historial de cómo se ha gestionado el sistema.
• No es un documento que se redacta una vez al registrar y se archiva. Un PSMF desactualizado es, en sí mismo, un hallazgo.
• No es una copia de la legislación. Describe su sistema específico, no la farmacovigilancia en general.

El Reglamento (UE) 2019/6, vigente desde el 28 de enero de 2022, exige que todo titular opere un sistema de farmacovigilancia y lo documente en un PSMF. El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 establece después las normas detalladas sobre buenas prácticas (VGVP) y sobre el formato y contenido del propio PSMF.

• El PSMF sustituyó a la antigua Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia (DDPS).
• Se mantiene un PSMF por QPPV — cubre todos los productos de los que esa QPPV es responsable, no un archivo por producto.
• Debe estar ubicado dentro de la UE y ponerse a disposición de las autoridades cuando lo soliciten.

El cuerpo del PSMF describe el sistema; los anexos aportan la evidencia. Un PSMF veterinario típico incluye los siguientes componentes.

Cuerpo principal

• Datos de la QPPV — identidad, datos de contacto y un resumen de responsabilidades.
• Estructura organizativa — el titular, las líneas de reporte y cualquier actividad delegada o externalizada.
• Fuentes de datos de seguridad — cómo se recopilan los eventos adversos de veterinarios, usuarios, distribuidores, literatura y autoridades.
• Sistemas informáticos y bases de datos — qué se usa para la gestión de casos, dónde residen los datos y su estado de validación.
• Procesos — gestión de casos, gestión de señales, evaluación beneficio-riesgo y notificación.
• Sistema de calidad — procedimientos, formación, auditorías y gestión de desviaciones.

Anexos

• Lista de procedimientos (SOP) y documentos clave.
• Descripción y estado de validación de los sistemas informáticos.
• Listas de contratos y acuerdos que cubren actividades delegadas de FV.
• El calendario de auditorías y el registro de auditorías y CAPA completadas.
• Un libro de registro de los cambios del propio PSMF.

La Persona Cualificada para la Farmacovigilancia es el centro de responsabilidad del sistema, y el PSMF debe hacer esa responsabilidad legible.

• La QPPV debe residir y operar dentro de la UE/EEE y estar accesible a las autoridades en todo momento.
• Hay una QPPV por PSMF, con una adjunta (deputy) designada para cubrir las ausencias.
• La QPPV es responsable del mantenimiento del PSMF, la supervisión del procesamiento de casos y la gestión de señales, y de las respuestas regulatorias.
• El currículum y una declaración clara de autoridad y recursos respaldan el nombramiento.

La diferencia entre un PSMF conforme y uno de riesgo rara vez es el borrador inicial — es si se mantiene actualizado. Unos pocos hábitos lo mantienen listo.

• Control de versiones — cada cambio fechado, atribuido y registrado en el libro de cambios.
• Anexos vivos — listas de SOP, contratos y registro de auditorías actualizados a medida que cambia la realidad, no una vez al año a las prisas.
• Trazabilidad — el PSMF debe coincidir con lo que realmente ocurre; el inspector contrastará la descripción con los registros.
• Disponibilidad — el archivo presentable cuando lo soliciten, con la QPPV capaz de recorrerlo con seguridad.

Los hallazgos recurrentes en las inspecciones suelen ser sobre actualidad y coherencia, no sobre la ausencia de un documento.

• Un PSMF que ya no refleja el sistema actual — listas de SOP obsoletas, sistemas superados o personal desactualizado.
• Anexos que contradicen el cuerpo principal, o contratos de actividades delegadas que faltan o han vencido.
• Sin un historial de cambios claro, de modo que no puede reconstruirse la evolución del sistema.
• Brechas entre el proceso descrito y los registros reales — por ejemplo, un plazo declarado que los expedientes no respaldan.