Plazos de notificación de eventos adversos

Bajo el Reglamento (UE) 2019/6, todos los eventos adversos deben registrarse en la Base de Datos de Farmacovigilancia de la Unión en un plazo de 30 días naturales. Ya no hay una vía rápida para los casos graves y otra lenta para el resto — el plazo único se aplica a todos.

• Cubre eventos graves y no graves por igual.
• Cubre eventos adversos en animales, humanos y el medio ambiente, y la falta de eficacia (LOE).
• Días naturales, no hábiles — cuentan fines de semana y festivos.

Una Cuestión de Seguridad Emergente (ESI) es información que puede influir en el balance beneficio-riesgo de un producto y que podría requerir una acción regulatoria urgente. Las ESI quedan totalmente fuera de la regla de los 30 días.

• Deben notificarse sin demora y, a más tardar, en 3 días hábiles tras su identificación.
• Ejemplos: un posible nuevo riesgo grave, un cambio clínicamente significativo en frecuencia o gravedad, o un hallazgo que pueda afectar al balance beneficio-riesgo.
• La decisión de escalar es un juicio profesional — por eso importa un paso interno claro de triaje.

Aquí es donde fallan en la práctica los sistemas conformes sobre el papel. El Día 0 es el día en que cualquier empleado de la organización tiene conocimiento del caso — no el día en que llega al departamento de seguridad.

• "Cualquiera" incluye a representantes de campo, soporte técnico y personal de atención.
• Si un representante comercial se entera de una reacción un lunes, el reloj arrancó el lunes — aunque el equipo de seguridad solo lo vea la semana siguiente.
• La consecuencia práctica: todo el que pueda recibir un reporte necesita una vía rápida y conocida para reenviarlo el mismo día.

Un reporte solo se convierte en un Informe de Caso de Seguridad Individual (ICSR) válido cuando están presentes cuatro elementos mínimos. Hasta entonces, el caso está incompleto y debe iniciarse el seguimiento.

• Un notificador identificable.
• Un paciente identificable — la especie es obligatoria.
• Un medicamento veterinario sospechoso.
• Al menos un evento adverso.

Y algo crucial: no se requiere una relación causal confirmada para notificar. Basta la sospecha — la causalidad se evalúa, no es un filtro que detenga el plazo.

Para las empresas que operan en varios mercados, los plazos divergen y deben gestionarse por separado.

• UE — 30 días naturales para todos los EA; 3 días hábiles para las ESI.
• Reino Unido — todos los EA mundiales de productos autorizados en el Reino Unido en 30 días; los casos de Irlanda del Norte van a la VMD y a la EMA.
• EE. UU. (FDA) — 15 días para EA graves e inesperados; alerta de campo en 3 días para defectos de producto.
• Canadá y Australia — el plazo de 15 días se aplica a los casos graves e inesperados.

Los plazos son vinculantes, y los inspectores los toman como indicador de la salud de todo el sistema.

• La notificación tardía de EA graves e inesperados se clasifica de forma sistemática como una deficiencia Crítica en las inspecciones.
• Un único caso tardío rara vez aparece solo en un hallazgo — apunta a un proceso de recepción débil, que es lo que se examina.
• La solución es estructural: un canal de recepción definido, reenvío el mismo día por todo el personal y un reloj que arranca en el primer conocimiento.